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STATE RANK / 状態ランク

DAMAGE / ダメージ詳細
表面:ダメージなし(展示の際の折りジワあり)
内側:ダメージなし
※未使用品ですが、記載以外の細かいダメージがある場合がございます。あらかじめご了承ください。


DETAIL / 商品詳細
ブランド名
HERMES エルメス
タイプ
スカーフ カレ90 シルク100%
ライン
スカーフ
対象
レディース
サイズ
約W90/H90cm
機能
素材
シルク100%
カラー
黒/白/ゴールド
付属品

※未使用品のため、新品購入時の付属品が揃っていない場合がございます。
商品画像に写っているもの、商品説明文に記載のあるものが全てとなります。

注意
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全体の構成 第7章 審査報告書 1.1 添加剤 伊東 安定性のまとめ及び結論 福田 ~ICH 発行サイエンス 示性値 白 6.2 5.2 導入元による委託先がある場合 計画的な海外導入品の日本申請に向けたCTD おわりに注意事項お使いのモニターの発色具合によって 1.4 定量法 2.7 岐阜大学医学部附属病院 一変 2.3.P.2 株 P.5.5 一部変更承認申請 CTDモジュール2 山原 RTRTに用いる工程試験 混合工程 3.? 管理戦略開発の考え方 製造販売承認申請書 171ページ 各CMCパートでのCTD 第5章 不純物の分類 章3.2.S.2.6 作成する申請資料 2.3.P.4 重要品質特性 M2 打錠工程 GMP 品質 出発物質の選定の妥当性の説明の記載 3.6 2.2 2.3.P.1 システム適合性 申請資料への対応 原薬 2.3.S.3 日局規定外品への対応を含めた添加剤の記載範囲 工程管理 製造工程の開発情報 神戸学院大学 大塚化学 製剤開発の経緯 より進んだ手法 製剤及び処方 19800円 通信 2.3.S.6 従来の手法 導入元 試験方法 6. 1.6 製造方法及びプロセス CTD-Q作成における規格及び試験方法のまとめ方と記載事例 導入時期 松田 章3.2.S.2.2 導入先 会議体 導入先での対応 Q11が求める原薬製造工程の開発の進め方 CTD-Qの安定性の記載方法 乾燥減量 第2章 別紙 2.3.P.3 2.3.S.7 試料数 渡部 と軽微変更届 発刊日2016年11月28日体裁B5判並製本 第9章 コントロール 記載順 2.4 自社内 各製造工程 含量規格 コンサルティング ゴールド 相違 照会事項例と回答例 純度試験 不純物 3. 製造工程の開発履歴 管理戦略情報の提示 作成 2. 効率的 雅夫 首元を華やかに 4.5 造粒工程 3.4 I 微生物学的試験 ティンパニ奏者 Timbalier HERMES 生物起源由来原薬の特有な原則 6.3 検体のロット選択 コーティング工程 浅田 の構成 のリスト作成とその特定の理由 プロセス 欧米のCTD-Qの考え方 6.4 日本におけるCTD-Qについての考え方と要求される記載レベル 4.6 出発物質及び生物起源材料の選定に関する記載 3.2 ゼリア新薬工業 添加剤の管理 テクノロジー株式会社 製剤の管理 2.1 不純物の特性 1.8 2.3.S.2 Traditional 独 2.3.P.8 特性 どこまで記載すべきか~ 製造 安定性試験の目的 詳細説明 作業分担 カレ90 セクションごとの記載内容と事例 PMDA 承認申請書での 原材料 試験項目及び測定方法 性状 1.2 その他 標準品又は標準物質 規格設定と精度管理の考え方 微量 重要工程及び重要中間体の管理 大日本住友製薬 調査 管理戦略に関連する変更の簡潔な説明 CTD-Qの求めるもの 弘 章3.2.S.2.4 スカーフ 承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例 未使用 5.1 7. 書籍 目標値 参考資料 3極要求事項 Approach M3への記載情報 軽微 品質に関する資料 著者情報 記載言語 CTD-Q作成における有効期間 製造業者 1. 規格設定の考え方 章3.2.S.2.3 生物起源由来原薬 沢井製薬 エルメス バリデーション 4. 松村 M2とM3 用語 はじめに 隆太 黒 安定性データ 製造工程能力の把握と精度管理の考え方 嘉弘 医薬品 4.9 製剤 一般情報 その他申請関連での対応 適量 4.2 製剤開発戦略の相違 の記載 PMDAにおける照会事項 CTD-Q作成における不純物の記載内容と記載事例 進捗への対応 2.3.S.4 原材料の管理 水分 章3.2.S.2.5 出発物質の記載範囲と記載事例 2.3.S.1 新規添加剤及び公定書未収載の添加剤 2.3.P.7 バイオテクノロジー応用原薬 6.5 CTD-QとQbD 確認試験 実際のものと色が異なる場合がございます CTD-Qにおける規制当局の照会事項例と回答例 悟 2.5 製造方法欄 プロセス評価 規格及び試験方法のまとめ方 6.8 2.3.S 承認後の安定性試験計画の作成及び実施 真二 製剤試験 M1への記載情報 医薬品医療機器総合機構 CTD 2.3 標準品及び標準物質 第10章? 3.3 中外製薬 第1章 S.3.2 3.CTD-Qに記載すべき事項 4.? 苛酷試験 6.6 記載事例 第一三共 4.1 おわりに 4.4 1.? 照会事項として多く発出されている項目 Q11が求めるCTD-Qへの記載範囲と記載方法~ 2.3.S.5 2.3.P.5 管理戦略 4.8 第3章 プレミックス添加剤について B 日本特有の要求事項をふまえた 原薬の管理 構成 元 製造工程の開発の経緯 3.7 1.7 承認申請書とCTD-Q 2.3.P.6 6.7 第8章 安定性試験の方法 内容情報 ICH Enhanced 知行 1.5 1.9 製造工程の開発研究 CTDでの添加剤に関する情報の記載について デザインスペース 導入形態 6.1 Nコード978-4-86428-139-3CコードC3047 特定の条件下において使用が認められた添加剤 生化学的試験 第4章 Le 安定性試験の記載範囲と記載事例 第6章 容器及び施栓系 2.3.A 2.6 清利 2.??? CTD2.3.P 4.3 デザインスペース設定根拠となる製造工程の開発研究の要約 品名 5. 津布久 管理体制構築への対応 化学医薬品の場合 S ガイドライン 3.5 記載レベルと日本特有の要求事項 4.7 大杉バイオファーマ CQAs 安定性 参考事例 1.3 ~どの程度詳細に 重要工程 安定性試験 3.1 設定値 保存条件
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